上海達華藥業有限公司

上海達華藥業有限公司始建于1991年12月，是國家人口委員會和計劃生育委員會以及國家食品藥品監督管理局定點生產計劃生育產品的企業。公司地處上海崇明，占地2.5公頃，綠化占總面積50%左右，總建筑面積4500平方米，廠區按GMP標準設計制造，其中C級凈化廠房800平方米，質量控制中心600平方米，行政管理及培訓中心800平方米，倉儲500平方米?，F有員工近百人，其中具有大專以上學歷和具有藥師以上職稱的專業技術人員占員工總數的40%以上。公司一直以“誠信為本，以質求存，團結拼搏，共同發展”為經營宗旨，開拓進取，務實創新，在做好產品的基礎上，還以打造誠信品牌特色為己任，在發展過程中，公司也因此得到了廣大消費者與社會各界的一致認可。近年來，公司先后被各級職能部門授予“上海市文明單位”,“公眾滿意企業”，“二星級誠信創建單位”等榮譽稱號。如今，公司全體正以更專業，更精細的步伐，堅持以整合資源開發生殖健康系列產品為主線，以機制創新和技術創新為動力，實施“一業為主、多方開拓”的戰略，走特色化、系列化、國際化之路，做大做強健康產業。一、主要產品介紹1、左炔諾孕酮硅膠棒（Levoplant）公司主打產品左炔諾孕酮硅膠棒（Levoplant），它是一種全球領先的，安全、有效和長效避孕的緩釋制劑。左炔諾孕酮硅膠棒(Levoplant)由2根含藥硅膠棒組成，每根硅膠棒的含藥量為75mg，共計150mg。植入***手臂后，通過不間斷低劑量緩慢釋放左炔諾孕酮，以此達到避孕的目的。左炔諾孕酮硅膠棒(Levoplant)的有效避孕期限為4年，具有：安全，高效，可靠，長效，方便植入和取出風險小等優點。年避孕失敗率小于1%，被世界衛生組織（WHO）譽為最有效的避孕措施之一。在停止使用后，育齡***可以迅速恢復生育能力。(計劃妊娠者，需在取出六個月后，并在醫生的建議下，方可受孕)通過獨立的第三方檢測機構SGS批檢驗測試，我們持續地對產品的質量進行控制。此外,?過去幾年來，每年都由具有國際領先地位的國際組織對產品進行完整的質量評估，包括活性成分，最終產品和包裝等一系列測試。結果表明，達華的產品質量能夠始終如一地滿足國際質量標準。達華以改善全球***的生殖健康為公司使命，致力將產品投放到更多的世界目標市場。2、緩釋平臺項目2010年，公司與上海市計劃生育科學研究所結成戰略合作關系，簽訂了以硅橡膠為緩釋載體的藥物制劑系列產品合作開發、生產協議，共同研究開發12種不同的新產品。3、張江項目-核酸診斷試劑通過生殖健康藥具新產品的研究，開展生殖健康藥具技術和中試孵化服務平臺的建設，建立2個技術和中試孵化平臺提升平臺創新服務能力，促進平臺的硬件、軟件和人力資源隊伍建設；目前公司正聯合上海計劃生育研究生，合理開發新產品-核酸診斷試劑，建設2條試生產線，計劃2018年第三季度使3個新產品全面上市，本項目建成后不僅能承載三個創新項目，作為孵化中試基地和診斷試劑生產平臺，通過產學研合作，還能研究開發、產品注冊、生產銷售更多相關檢測試劑盒，形成系列產品，產生集聚效應，有希望獲得國家與地方更大力度的扶持和資助。從根本上解決基于硅橡膠的長效緩釋生殖健康產品依賴國外進口的被動局面，使上海占據國內生殖健康藥具產業鏈的高端，在生殖健康領域的科研和產業走在全國前列。二、產品主要成就自2007年起，達華與比爾蓋茨基金會開展合作，在質量控制，國際注冊，臨床試驗等方面開展了廣泛的合作。2011年起，達華經過兩年多的努力，在2013年1月，通過了世界衛生組織的GMP現場認證。并于2015年6月，通過了世界衛生組織的GMP復審。公司目前的生產設施根據中國GMP標準建造。達華獲得了中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)?的新版GMP認證。此外,達華自2005年起，連續10年獲得了英國NQA的ISO-9001以及ISO-13485認證。達華與多個世界知名的公益組織和企業保持良好的合作關系，如比爾蓋茨基金會（BMGF）、美國家庭健康組織（FHI360）、克林頓健康拓展行動（CHAI）、英國瑪麗斯托普（MSI）、DKT、全球***健康組織（WCG）、肯尼亞Pharm?Access?Africa?Limited、印尼PT.?Catur?Dakwah?Crane?Farmas等。截止2015年，左炔諾孕酮硅膠棒（Levoplant）以不同的商品名（Zarin、Femplant、Trust等）已經在25個國家完成注冊，還有十余個國家正在注冊和審批中（如巴西、哥倫比亞、墨西哥等）。為進入聯合國人口基金會的采購目錄，進而為全球更廣泛的市場提供質優價廉的產品，達華于2010年遞交了WHO-PQ預資質申請，為此達華投入了1300多萬人民幣對廠房設施，生產設備，檢測設備等進行了改進和更新，人員配置進行了結構性調整。二十余年來，在國家人口計生委及相關部門的關心、支持、幫助下，企業有了長足發展，產品銷量逐年提高。公司產品銷往中國各省、市、自治區、全軍辦、武警部隊以及新疆建設兵團(除了臺灣和香港、澳門特別行政區),?同時在越來越多的國家銷售。自1994年至今，已在國際、國內市場，經銷售了約9百萬套的左炔諾孕酮硅膠棒（Levoplant）。近年來，達華公司在加強企業自身發展建設上取得一定成績，?公司將充分利用各方資源，在外部各層面的大力支持下，加強自身建設，擴大市場宣傳，提高產品工藝和質量管理，使公司產品銷往更多的目標市場，為世界上更多需求的***提供質優價廉的避孕產品。三、未來發展在現有產品經營上，緊緊盯住外貿不放。繼續加大人力、物力、財力的有效投入，做好各項基礎工作，練好內功，在此基礎上積極借用外腦，借助與各國際組織特別是比爾蓋茨基金會的良好關系，加快產品在全球市場的推廣，積極吸收外來資本、資金投入，以股權激勵方式吸引高層次人才，進一步優化股權結構，同時積極做好世界衛生組織預資質工作，力爭產品早日進入聯合國人口基金會采購目錄，以走向更廣闊的國際市場，實現外貿銷售的新突破。在新產品開發上，抓緊與計生所的聯系溝通，加緊項目研發及臨床進程，努力打造以硅橡膠作為緩釋載體的藥物制劑系列產品綜合平臺，早日產生效益。經過十余年的奮斗，公司作為皮埋的專業生產企業，在國內同產品的競爭中有較為明顯的優勢，在全國計劃生育系統有良好的聲譽，且隨著產品進一步走出國門，外銷已成為公司新的經濟增長點。公司要以此為基礎，依托科研機構，立足以硅橡膠作為藥物載體的計劃生育系列產品的開發生產，同時引進其它適合的產品、項目，用十年左右的時間，建成一個設備精良、技術先進、質量上乘的以計劃生育藥品、生殖健康產品生產為主的中等以上規模藥品生產企業，并努力打造成兼有開發、研制、產業化實施功能的以硅橡膠作為緩釋載體的藥物制劑系列產品綜合平臺。